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【新闻】中国首例复方现代创新中药引入美国市场

发布时间:2020-10-14 13:05:21 阅读: 来源:离心泵厂家

“品牌天津”行动计划

中国首例复方现代创新中药引入美国市场

——天士力复方丹参滴丸再创中药国际化新里程碑

天津北方网讯:2018年9月6日,天士力医药集团股份有限公司与美国制药企业ArborPharmaceuticals,Inc.宣布,就复方丹参滴丸(美国FDA临床研究申报代码:T89)在美国的研发与市场销售展开全面合作。根据协议,Arbor公司将出资最高2300万美金的研发付款,与天士力方共同进行T89美国FDA相关临床开发研究和药政申报;同时获得T89相关适应症在美国本土的独家销售权,天士力方在药品上市后可获得最高5000万美金的销售里程碑付款,以及最高可达毛利50%的销售分成。

此次合作开创了中国首例复方现代创新中药销售许可权引入美国市场的先河,双方管理层都高度重视此次合作,在美国马里兰州举行合作签字仪式。天士力控股集团总裁、天士力医药集团股份有限公司董事吴峰,天士力控股集团董事局执行主席、天士力医药集团股份有限公司董事长闫凯境,天士力医药集团副董事长、天士力北美药业总经理孙鹤;Arbor公司首席执行官EdSchutter、市场营销副总裁ThomRowland、商务拓展副总裁BrianK.Adams博士,临床研发副总裁StevenD.Caras博士出席了活动。

记者根据此前美国FDA网站公布信息来看,全球获批的植物药仅有2例,且皆为美国国外单方植物药产品。T89是中国首个完成FDA临床Ⅲ期阶段的复方现代中药产品,其他中国公司申报的中药产品均处于临床I期和Ⅱ期,进度相对较慢。

T89FDAⅡ期和Ⅲ期试验数据经过美国药企严格尽调并获认可

Arbor公司是美国心脑血管领域专科处方药物销售公司,目前销售的两款心脑血管产品均为First-in-class产品,在引入知名药品方面美方拥有严格且完整的尽调体系,与其合作的制药公司也都是国际知名的医药公司,Arbor此前就曾引入过全球知名药企日本武田制药的心脑血管药物。

经历多轮尽调之后,Arbor对T89在美国进行的Ⅱ期和和全球多中心进行的Ⅲ期临床试验经历和数据如数家珍。Ⅱ期临床数据显示T89用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床试验黄金观察指标,即对最大运动耐受时间的改变具有统计学显著和临床显著双重意义。Ⅲ期临床数据显示第六周时T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在p<0.05统计学水平上具有显著意义,临床试验实际统计结果p值为0.02,而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著;第四周的点对点比较结果统计学临界显著。

美国Arbor公司聘请的数据统计专家认真分析T89十多年的研发数据,尤其是T89美国FDAⅡ期和Ⅲ期研发数据,统计结果与天士力公告情况一致,美国Arbo认为T89美国FDAⅡ期和Ⅲ期研发数据真实、可信。同时,Arbor尽调了T89在美国的7项授权发明专利,这些专利覆盖了T89产品、制剂、临床用途、以及需要FDA批准的CMC各项指标。这些专利除了美国区域以外,还通过PCT保护途进入了欧洲、日本、澳大利亚和韩国等其他国家和地区。

“基于我们对于T89临床研发数据研究显示,要开展的FDA三期验证性试验应该会成功。”Arbor公司业务发展副总裁BrianK.Adams表示:“在数百名患者进行的先前研究表明,T89具有良好的抗心绞痛特性,而且副作用小,可以长期服用。如果获得批准,我们相信一些心脏病专家会更喜欢天然植物治疗的选择,其治疗效果、安全性和长期服用无负作用均优于市场上现有的产品。”

20多年来,天士力一直在探索一条结合现代科学标准和手段的现代中药发展道路,持续深耕、越作越深。此次天士力与Arbor公司的成功合作,不仅是复方现代中药进入国际市场的里程碑,也是中国药企与美国药企合作的里程碑。这体现了美国药企对天士力研发、质量管理和生产能力的充分信任,期望未来中药通过国际化发展,推动更多中国医药企业掌握引领世界的创新能力和科技水平,培育具有世界影响力的复方现代中药品牌。

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